킨텔레스 [베돌리주맙]

안녕하세요. 행복한 달토끼입니다.

 

오늘은 생물학제제인 킨텔레스에 대해 알아보겠습니다.

 

병원에서 킨텔레스를 맞기 전에 킨텔레스 환자 설명서를 받게 되었습니다.

킨텔레스에 대한 정보가 없어서 많이 답답했는데 설명서를 읽어보니 그래도 답답한 것이 조금 해소되었습니다.

 

1. 킨텔레스 주 환자 설명서

본 자료는 식품의약품안전처의 “위해성 관리 계획“에 따라, 의사 또는 약사를 통해 킨텔레스 주를 처방 받은 환자 분들에게만 개별 제공되는 자료입니다.

이 약을 투여받기 전에 본 설명서를 주의 깊게 읽으시기 바랍니다.

본 설명서는 킨텔레스 주를 처방 받은 환자를 위해 제작된 자료로 의사의 진료를 대신하지는 않습니다.

질병의 진단 및 치료에 관한 정확하고 자세한 사항은 담당 의사와 상의하시기 바랍니다.

이 약에 대해 문의사항이 있는 경우 담당 의사나 약사에게 문의하시기 바랍니다.

킨텔레스 주를 최종적으로 투여한 후 장시간이 경과된 후에도 이상사례가 발생할 수 있으므로 킨텔레스 주 최종 투여 후 4개월간 환자용 사용 설명서를 소지하십시오.

* 이 환자용 사용 설명서는 킨텔레스 주에 관한 주요 정보를 요약한 설명 자료입니다.

좀더 자세한 정보를 원하시면 의사나 약사에게 문의하십시오,

* 이 환자용 사용 설명서는 식품의약품안전처의 승인을 받았습니다.

 

 

2. 킨텔레스 주

(1) 제품명 [성분명] : 킨텔레스 주 [베돌리주맙]

 

 

(2) 이 약 [킨텔레스 주]은 어떤 약인가?

킨텔레스 주는 다음과 같은 질병을 가진 성인 환자에게 증상과 징후를 치료하는데 사용됩니다.

- 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염

- 중등도에서 중증의 활성 크론병

킨텔레스 주느 궤양성 대장염과 크론병에서 염증을 유발하는 백혈구 표면에 있는 단백질을 차단하며 그에 따라, 염증이 감소합니다.

 

 

(3) 궤양성 대장염

궤양성 대장염은 대장에 염증이 생기는 질환입니다. 귀하가 궤양성 대장염을 가지고 있다면, 처음에는 다른 약물을 투여받게 됩니다. 귀하가 이러한 약물에 적절한 반응을 보이지 않거나 이러한 약물을 견딜 수 없는 경우, 귀하의 잘병의 징후와 증상을 완화시키기 위해 담당 의사가 귀하에게 킨텔레스를 투여할 수 있습니다.

 

 

(4) 크론병

크론병은 위장관의 어느 부위에도 나타날 수 있는 염증성 질환입니다.

귀하가 크론병을 가지고 있다면, 처음에는 다른 약물을 투여받게 됩니다.

귀하가 이러한 약물에 적절한 반응을 보이지 않거나 이러한 약물을 견딜 수 없는 경우, 귀하의 질병의 징후와 증상을 완화시키기 위해 담당 의사가 귀하에게 킨텔레스를 투여할 수 있습니다.

 

 

(5) 킨텔레스에 대해 알아야 하는 가장 중요한 정보는 무엇인가?

이 약을 처음 주입 받았을 때, 주입하는 동안, 주입 완료 후 다음 주입 시작 전까지 다음과 같은 경험을 한 경우 귀하의 담당 의사 또는 간호사에게 즉시 알리시기 바랍니다.

 

① 시야 흐림, 시력 손실 또는 이중 시야, 말하기 어려움, 팔다리 약화, 보행 변화 또는 균형 장애, 지속성 마비, 감각 감퇴 또는 감각 상실, 기억 상실 또는 혼돈과 같은 신경계 문제를 경험한 경우, 이러한 증상은 모두 진행성 다병소성 백질뇌증(PML)으로 알려진 중대하며 잠재적으로 치명적인 뇌질환의 증상일 수 있습니다. 이러한 신경계 문제가 있을 경우 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다.

 

② 감염이 (예 : 발열, 지속적인 기침, 체중 감소, 무기력) 있거나 감염에 걸린 것으로 생각되는 경우, 또는 오한, 떨림, 지속적인 기침 또는 고열이 발생한 경우, 어떤 감염은 중대하며 치료를 하지 않을 경우 생명을 위협할 수 있는 가능성도 있습니다.

- 킨텔레스 주는 감염 발생의 위험을 증가시킵니다.

- 감염이 빠르게 진행될 수 있으며 증상이 더 심할 수 있습니다.

이러한 감염은 심각한 뇌 및 신경계의 감염일 가능성이 있습니다.

- 심각한 활성의 감염 상태가 있는 경우 킨텔레스 주를 투여해서는 안 됩니다.

- 감염이 있을 경우 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다.

 

③ 상기도 감염이 있거나 상기도 감염에 걸린 것으로 생각되는 경우, 귀하의 담당 의사에게 알리시기 바랍니다. 귀하의 담당 의사가 귀하에게 킨텔레스 주를 계속 사용할 수 있는지 결정할 것입니다.

 

④ 알레르기 반응 또는 기타 주입 관련 반응의 징후를 경험한 경우 (예 : 쌕쌕거림, 호흡곤란, 두드러기, 가려움 및 어지러움), 이러한 징후는 주입 중에 또는 주입 후 발생할 수 있습니다.

 

⑤ 예방 접종을 실시할 계획이 있거나 최근에 예방 접종을 실시한 경우, 킨텔레스 주는 귀하가 예방 접종에 대해 나타내는 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.

 

⑥ 암 환자일 경우, 귀하의 담당 의사에게 알리시기 바랍니다. 귀하의 담당 의사가 귀하에게 킨텔레스 주를 계속 사용할 수 있는지 결정할 것입니다.

 

⑦ 간 손상, 과도한 알코올 섭취 병력, 또는 간 손상을 유발하는 것으로 알려진 약물의 장기 사용이 있는 경우, 귀하의 담당 의사에게 알리시기 바랍니다. 귀하의 담당 의사가 귀하에게 킨텔레스 주를 계속 사용할 수 있는지 결정할 것입니다.

 

⑧ 간 손상, 과도한 알코올 섭취 병력, 또는 간 손상을 유발하는 것으로 알려진 약물의 장기 사용이 있는 경우, 귀하의 담당 의사에게 알리시기 바랍니다. 귀하의 담당 의사가 귀하에게 킨텔레스 주를 계속 사용할 수 있는지 결정할 것입니다.

 

⑨ 증상이 호전되었다고 생각되지 않는 경우, 킨텔레스 주는 매우 활성 상태인 크론병을 가진 일부 환자에서 작용을 나타내기까지 최대 14주까지 소요될 수 있습니다.

 

⑩ 킨텔레스 주의 장기간 노출에 대한 정보는 제한적입니다. 장기 투여 안전성에 대한 평가는 현재 진행 중입니다.

 

 

(6) 킨텔레스 주를 복용하면 안 되는 사람은 누구인가?

① 킨텔레스 주 또는 이 약의 구성 성분에 대해 알레르기가 있는 경우

(예 : 쌕쌕거림, 호흡곤란, 두드러기, 가려움 및 어지러움)

 

② 결핵, 패혈증, 거대 세포 바이러스, 리스테리아증 및 진행성 다병소성 백질뇌증 (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)과 같은 기회감염과 같이 심각한 활성의 감염 상태에 있는 경우

 

(7) 킨텔레스 주를 복용하기 전에 나는 의사에게 무엇을 알려야 하는가?

① 감염 (예 : 발열, 지속적인 기침, 체중 감소, 무기력)이 있거나 감염에 걸린 것으로 생각되는 경우

② 상기도 감염이 있거나 상기도 감염에 걸린 것으로 생각되는 경우

③ 신경계 문제 (예 : 착란, 시력 또는 움직임 문제)가 있을 경우

④ 알레르기 반응 또는 기타 주입 관련 반응의 징후를 경험한 경우

⑤ 예방 접종을 실시할 계획이 있거나 최근에 예방 접종을 실시한 경우

⑥ 암 환자일 경우

⑦ 간 손상, 과도한 알코올 섭취 병력, 또는 간 손상을 유발하는 것으로 알려진 약물의 장기 사용이 있는 경우

⑧ 임심 또는 수유 중인 경우, 임신하였을 수 있다고 생각되는 경우

 

처방약과 일반 의약품, 비타민, 생약 성분 보충제를 포함하여 복용중인 모든 의약품에대해 담당 의사에게 알려야 합니다.

 

 

(8) 킨텔레스 주를 어떻게 복용하여야 하는가?

킨텔레스 용량 및 투여 빈도는 궤양성 대장염과 크론병에 대해 동일합니다.

권장 용량은 킨텔레스 300mg이며 다음과 같이 투여됩니다.(아래 표 참조)

치료 (주입) 차수	치료 (주입) 시기
치료1	0주
치료2	치료 1로부터 2주 후
치료3	치료 1로부터 6주 후
이후 치료	8주마다

귀하의 담당 의사가 귀하에 대한 킨텔레스의 작용 정도에 따라 이 치료계획을 변경할 수 있습니다.

 

① 주입은 귀하의 담당 의사 또는 간호사에 의해 팔의 정맥 중 하나에 점적하여 (정맥 점적주입) 30분 동안 실시 됩니다.

 

② 처음 2회 주입에 대해, 귀하의 담당 의사 또는 간호사가 주입하는 동안 그리고 주입 완료 후 약2시간 동안 귀하를 모니터 할 것입니다. (처음 2회 주입 후) 이후의 모든 주입에 대해서는, 주입하는 동안 그리고 주입 완료 후 약 1시간 동안 귀하를 모니터 할 것입니다.

 

<킨텔레스 주입을 잊었거나 누락한 경우>

귀하가 주입을 위한 지료 예약일을 잊거나 누락한 경우, 최대한 신속하게 다른 진료일을 예약하십시오.

 

<킨텔레스 사용을 중단할 경우>

귀하의 담당 의사와 상의하지 않고 킨텔레스 사용을 중단해서는 안 됩니다.

이 약의 사용에 대해 추가로 문의 사항이 있을 경우, 귀하의 담당 의사 또는 간호사에게 문의하십시오.

 

 

(9) 킨텔레스 주를 복용하는 동안에 주의해야 할 점은 무엇인가?

① 소아 및 청소년

킨텔레스 주는 소아 또는 청소년 (18세 미만)에 대한 사용이 권장되지 않습니다.

이 연령군에서 이 약의 사용과 관련된 정보가 부족하기 때문입니다.

 

② 다른 의약품과 킨텔레스 주

- 다른 의약품을 복용 중이거나, 최근에 복용하였거나, 복용할 수 있는 경우, 귀하의 담당 의사 또는 간호사와 상담하시기 바랍니다.

- 킨텔레스 주를 귀하의 면역계를 억제하는 다른 생물학적 제제와 함께 사용해서는 안 됩니다. 이러한 병용 투여의 효과가 알려져 있지 않기 때문입니다.

- 이전에 나탈리주맙(다발성 고수종 치료에 사용되는 의약품) 또는 리툭시맙(특정 유형의 암과 류마티스 관절염 치료에 사용되는 의약품)을 복용/사용하였다면, 귀하의 담당 의사에게 알리시기 바랍니다. 귀하의 담당 의사가 킨텔레스 주 사용 가능 여부를 결정할 것입니다.

 

③ 임심과 수유

- 귀하가 임심 또는 수유 중인 경우, 임심하였을 수 있다고 생각되는 경우, 또는 임심 계획이 있는 경우, 이 약을 사용하기 전에 귀하의 담당 의사에게 조언을 구하시기 바랍니다.

- 임부에 대한 킨텔레스 주 투여의 효과는 알려져 있지 않습니다. 그러므로 귀하 및 귀하의 담당 의사가 귀하에 대한 잠재적인 이득이 귀하와 자녀에 대한 잠재적인 위험을 명백하게 상회한다고 판단한 경우를 제외하고, 임신 중 이 약의 사용은 권장되지 않습니다.

- 귀하가 가임 여성인 경우, 킨텔레스 주를 사용하는 동안 임신을 피하도록 권장됩니다. 귀하는 치료를 받는 동안 그리고 마지막 치료 후 최소 4.5개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

- 귀하가 수유 중이거나 수유 계획이 있는 경우, 귀하의 담당 의사에게 알리시기 바랍니다.

킨텔레스 주는 모유로 분비됩니다. 모유 수유가 귀하의 자녀에게 미칠 수 있는 영향에 대한 자료는 충분하지 않습니다. 자녀에 대한 모유 수유의 이득과 귀하에 대한 치료의 이득을 고려하여, 모유 수유를 중단할지 또는 킨텔레스 주 치료를 중단할 것인지 결정해야 합니다.

 

④ 운전과 기계 작동

- 이 약이 귀하의 운전 또는 공구 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향은 미미합니다.

소수의 환자가 킨텔레스 주를 투여 받은 후 어지럼증을 경험하였습니다.

귀하가 어지럼증을 느낀 경우, 운전을 하거나 공구 또는 기계를 사용해서는 안 됩니다.

 

 

(10) 킨텔레스 주의 가능한 이상 반응은 무엇인가?

다른 모든 약과 마찬가지로, 이 약도 이상 반응을 일으킬 수 있으나 모든 사람에게 이상 반응이 나타나는 것은 아닙니다.

① 킨텔레스 주 치료 시 흔하게 발생되는 이상 반응은 다음과 같습니다.

감기	관절통	두통
발열	흉부 감염	피로감
기침	유행성 독감	등 통증
인후통	부비동 감염	가려움증
발진 및 발적	근육 경련	근육약화
인후 감염	위 감기(stomach flu)	항문 감염
항문 궤양	단단한 대변	복부 팽창
가스 배출	고혈압	따끔거림 또는 저릿저릿함
치질	코막힘	습진
야간 발한 (식은땀)	여드름

 

② 이러한 이상 반응이 킨텔레스 주의 모든 잠재적인 이상 반응은 아닙니다. 자세한 내용은 담당 의사 또는 약사에게 문의할 수 있습니다. 이 상 반응이 나타날 경우, 담당 의사에게 연락하여 이상 반응에 대한 의학적 조언을 구해야 합니다.

 

③ 이상 반응은 http://www.drugsafe.or.kr/ 또는 전화 (의약품 부작용신고센터 1644-6223)을 통해 한국의약품안전관리원 (Korea Institute of Drug Safety and Risk Management)에 문의할 수 있습니다. 한국다케다제약에 전화 (02-3484-0800)로 이상 반응을 보고할 수도 있습니다.

 

 

(11) 킨텔레스 주은 어떻게 보관하여야 하는가?

① 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

② 킨텔레스 주는 의사 또는 간호사에 의해 투여되며, 환자는 킨텔레스 주를 보관하거나 취급할 필요가 없습니다.

③ 다른 용기에 바꾸어 놓는 것은 사고 원이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하십시오.

④ 이 약을 다른 의약품과 혼합하여 사용하지 않도록 하십시오.

⑤ 이 약은 일단 용해한 후에는 가능한 빨리 사용하십시오.

⑥ 제품 포장에 표시된 사용기한이 지난 경우, 안전하게 폐기하십시오.

⑦ 제품 포장에 표시된 사용기한이 지난 경우, 안전하게 폐기하십시오.

⑧ 미개봉된 바이알 : 냉장고에 보관하십시오. (2℃ ~ 8℃), 빛을 차단할 수 있도록 바이알을 외부 포장에 넣은 상태로 보관하십시오.

⑨ 재구성 및 희석한 용액 : 즉시 사용하십시오. 불가능하다면 바이알에 들어 있는 재구성된 용액은 2℃~8℃에서 최대 8시간 동안 보관이 가능합니다.

⑩ 내동하지 마십시오.

⑪ 투여하기 전에 액체에 입자가 있거나 착색이 확인되면 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

 

 

(12) 킨텔레스 주의 일반적 정보

이 약을 의사로부터 처방 받지 않은 경우에는 사용하지 마십시오, 또한 처방 받은 사람 외에 다른 사람에게 사용해서는 안 됩니다.

 

<킨텔레스 주를 복용하는 동안 이상 반응을 경험한 경우>

- 담당 의사에게 연락하여 이상 반응에 대한 의학적 조언을 구해야 합니다.

- 특수한 이상 반응을 경험한 경우, 담당 의사가 킨텔레스 용량을 변경하거나 킨텔레스 치료를 일시적으로 중단하거나 킨텔레스 치료를 영구적으로 중단할 수 있습니다.

 

 

 

지금까지 읽어주셔서 감사합니다.

오늘도 행복한 하루 보내세요.

 

 

글 출처 : 킨텔레스 주 환자 설명서